| 衛署醫器輸字第 009531 號 |
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| 型 號 | 視盤種類 | 視盤直徑 (mm) ø B | 全長 (mm) ø T | 支持翼角度
| | SN60AT | A | 6.0 | 13.0 | 0° |
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| 物 性: |
可舒軟式可吸收紫外線可摺疊 acrylic 材質單片型後房人工水晶體適用於 60 歲以上無晶體病患,在囊外晶體摘除術或超波音晶體乳化術後取代摘除之晶體以矯正視力。其視盤部份是由高折射率軟式的 acrylic 材質所組成,可舒軟式人工水晶體的雙凸型視盤和支持翼皆為軟式的 acrylic 材質,這種材質可在植入前被摺疊,然後經由 3.2mm 小切口傷口被放置,於體內溫和的回覆成原來的大小。這型人工水晶體具雙凸視盤和支持翼,其物理性質如下:
視盤部份: 支持翼部份: | 材 質: | UV-absorbing Acrylate/ Methacrylate Copolymer | 結 構: | Modified- | | UV cutoff at 10% T: | 398nm (度數10.0鏡片) 400nm (度數30.0鏡片) | 材 質: | 同視盤 | | 折 射 率: | 1.55(35℃) | 顏 色: | 清澈透明 | | 結 構: | 前不對稱雙凸型 | | |
物理性質 所有單位為mm 圖 1

光譜傳導曲線 (紫外線傳導百分比) 圖 2
 註: - 這裡所列出的截除波長及光穿透曲線顯示UV-absorbing Acrylate/ Methacrylate Copolymer材質的人工水晶體的傳導值的範圍。
- 人工水晶體的測量方式是採用一個直徑6mm且與視盤中央厚度相同的均勻厚度鏡片當做光通過孔徑。
- 10%傳導之紫外線截除波長在度數10.0鏡片為 398nm;10%傳導之紫外線截除波長在度數30.0鏡片則為 400nm。
- 人體水晶體的數據來自Boettner and Wolter (1962)。
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| 作用原理: |
愛爾康可舒單片型軟式人工水晶體植入在眼後房部位,取代天然晶狀體的功用,作為矯正無晶狀體症狀的折射介質。此類人工水晶體在減低視網膜病變發病率的功能至今尚未證實。 |
| 適 應 症: |
愛爾康可舒軟式人工水晶體適用於 60 歲以上無晶體病患,在囊外晶體摘除術或超音波晶體乳化術後取代摘除之晶體以矯正視力(看警告事項)。此類人工水晶體使用時應植入晶體囊中。 |
| 注意事項: |
對某些病人不適合裝置人工水晶體,因為人工水晶體會使目前已存在之疾病更惡化、干擾診斷或治療、同時可能影響病患之視力。醫師對有以下症狀之病人應在手術前仔細評估以決定是否進行人工水晶體植入手術。 1. 脈絡膜出血。 2. 嚴重的慢性葡萄膜炎。 3. 伴隨嚴重的眼睛疾病。 4. 嚴重的玻璃體流失。 5. 前房過窄。 6. 藥物無法控制之青光眼。 7. 小眼球症。 8. 與年齡無關的白內障。 9. 後囊破裂(阻礙 IOL 的固定)。 10. 增生性糖尿病視網膜病變(嚴重的)。 11. 嚴重角膜營養不良。 12. 嚴重視盤萎縮。 13. 無法控制的眼壓昇高 14. 睫狀小帶脫離(阻礙 IOL 的固定)。
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| 警 告: |
- 如同其它一般手術也具有危險性,植入人工水晶體之可能併發症包括:人工水晶體異位、發炎(眼內炎)、角膜內皮損傷、感染、視網膜剝離、玻璃體炎、囊狀斑水腫、角膜水腫、瞳孔閉鎖、睫狀體炎、虹膜脫出、前房積膿、易變性或持續性青光眼。
- 對患有眼內疾病(如藥物導致之慢性縮瞳、青光眼、弱視、糖尿病視網膜病變、已接受角膜移植手術、視網膜病變或虹膜炎等)病患人工水晶體植入之安全性尚未被證實,醫師在植入人工水晶體於此類病患前應探討其它無晶體矯正方式。而人工水晶體只適用於其它替代方法無法改善病人之症狀時才植入。
- 植入人工水晶體之長期反應尚未評估,醫師應在手術後繼續偵測反應。
- 對已患有角膜內皮之疾病、角膜不正常、青光眼、慢性藥物縮瞳反應之病人在手術後其視力敏銳度可能較未患有上述疾病病患差,所以當病人有這些狀況存在時,醫師需衡量人工水晶體植入之優缺點。
- 在人工水晶體植入時,若同時進行虹膜切除術可避免手術後因瞳孔閉鎖而做二度虹膜切除術(Willis, wt al., 1985)。
- 後房人工水晶體植在前房的安全性與效用尚未確認,但由某些例子得知並不安全。只有在FDA核準的計劃專案才可進行諸如此類之手術(Girard, et al., 1983)。
- 若是病患於白內障取出時曾發生併發症,如後囊破裂、Descemet‘s膜剝離、前房出血、玻璃體膨脹或破裂,在植入人工水晶體後可能會有發炎的反應。若有病患在手術後曾有併發症產生,如黃斑部水腫、虹膜炎、角膜水腫、玻璃體炎、視網膜剝離和人工水晶體移位,則在手術後可能視力較差。
- 當植入具有較小視盤的人工水晶體可能會異位而產生眩光或其它視覺障礙。
- 術後因囊袋膨脹造成前房深度及近視度數的改變,與囊撕開術及植入PMMA、Silicone及Acrylic等人工水晶體有關(Holtz, 1992)。
- 雖然使用愛爾康單片型軟式人工水晶體目前沒有人工水晶體移位的臨床試驗報告,但用於水晶體有包膜現像時仍須注意。一些臨床病例建議在植入水晶體後 4 星期有包膜現像產生。
建議黏彈劑應在手術縫合前從後囊和水晶體間被移除,移除的方法可藉由I/A尖端溫和的輕壓視盤使用標準的灌注/吸出技術來達成,如此會產生一個力量促使前方的黏彈劑容易的被吸出。 注意:18歲以下的病患不可接受後房人工水晶體植入手術。 |
| 使用前注意事項: |
- 請勿以任何方法將人工水晶體重覆消毒(請參閱貨品退還政策)
- 請勿將人工水晶體儲存於45℃(113°F)以上的環境。
- 請使用無菌的眼用灌注液(如均衡鹽溶液BSS®)和 BSS PLUSTM來潤濕或儲存鏡片。
- 請小心夾持人工水晶體以避免損傷表面或支撐翼。
- 請勿嘗試以任何方法改變支持翼的形狀。
- 人工水晶體之植入需具有高度手術技巧,醫師在著手做此手術前應有多次觀察或協助此類手術經驗或經歷數次成功植入人工水晶體之過程。
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| 度數的計算: |
手術前人工水晶體的度數計算是決定於醫生的經驗、偏愛及水晶體的放置位置。計算度數的方法可參考下列文件: Hoffer, .K.J. The Hoffer Q Formula : Acomparison of theoretic and regression fomulas. J. Cataract Refract. Surg. 19: 700-711, 1988. Holladay, J.T., et al. A Three-Part System for Refining Intraocular Lens Power Calculations. J. Cataract Refract. Surg. 14: 17-24, 1988. Retzlaff, J.A., Sanders, D. R., and Kraff, M. Lens Implant Power Calculation, 3rd ed., Thorofare, N. J., 1990.
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| 建議的 A-constant值: |
此處所列之 A-constant參考值,建議醫師可依據個人對特定的人工水晶體、手術技巧、測量儀器及術後結果的經驗為基礎發展出自己的一套 A-constant 與ACD/ELP。 在美國,若有需要額外的水晶體計算公式資料,請和 Alcon Laboratories, Inc 聯絡 (1-800-862-5266);在美國以外公司,請和當地愛爾康分公司或經銷商聯繫。
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| 使用指導: |
- 檢查未開封包裝盒上之鏡片型號、度數、適當結構及有效期限。
- 打開包裝盒後檢查盛裝人工水晶體的卡匣上所標示之資料(如型號、度數、序號)是否與外包裝盒相符。
- 打開包裝袋將卡匣放入無菌區,小心打開開卡匣露出人工水晶體,取出人工水晶體時切勿拿鑷子緊夾住視盤部位(參閱“摺疊與植入指導”),在實際摺疊程序之前,只能夾持支持翼部位。使用均衡鹽溶液如BSS® 或BSS PLUS® 將人工水晶體完全潤濕,切勿使用均衡鹽溶液以外的溶液來潤濕人工水晶體。
- 有許多手術程序都可應用,醫師應選擇最適合病人的一種。
- 為減低摺疊時發生人工水晶體表面產生傷痕的機率,所有器械均應謹慎地清理。
- Alcon® 建議使用Alcon型式的摺疊用鑷子或依醫師個人的喜好與經驗選擇同級的無齒顎鑷子。
- 選擇正確的植入方法與適當的摺疊及植入器械,使手術更為安全與有效。
注意:因為人工水晶體與包裝的材質皆為塑膠製品,打開包裝時人工水晶體表面可能產生靜電,特別注意其表面不可有微粒附著。 |
| 病患登記及報告: |
每位接受愛爾康可舒軟式人工水晶體植入手術的病患在植入後都必須馬上進行登記工作。登記的方式為將包裝內所附的植入登記卡(Implant Registration Card)填妥寄回Alcon Laboratories, Inc.即可。 病患登記對Alcon Laboratories, Inc.的長期病患追蹤計劃是非常重要的,這可以幫助我們報告不良反應及/或潛在可能威脅到視力的併發症。 包裝內另有一張病患識別卡(Patient Identification Card)請填妥交給病患,必須告知病患永久保存此卡以做為日後眼科從業人員參考之用。 明顯由人工水晶體引起與非原先預期未來可能發生的不良反應及/或威脅到視力的併發症,其嚴重程度及發生率都必須告知Alcon Laboratories, Inc. 我們要求每位植入人工水晶體的醫師都提供此資訊以建立潛在的長期反應報告。醫師應依照下列地址及電話來報告不良反應或潛在可能威脅到視力的併發症。Alcon Laboratories, Inc. Technical Consumer Affairs (Q-122) 6201 South Freeway Fort Worth, Texas 76134 Call Collect: (817)551-4445
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| 愛爾康可舒後房軟式人工水晶體臨床研究: |
對於愛爾康可舒後房軟式人工水晶體已有兩種臨床試驗在進行:可舒後房軟式三片型人工水晶體MA60BM型號的臨床實驗從一九九○年十二月開始,而可舒後房軟式單片型人工水晶體 SA30EL型號的臨床實驗從一九九七年一月開始。可舒後房軟式單片型人工水晶體是改善可舒後房軟式三片型人工水晶體而來,因此三片型人工水晶體的臨床結果資料可應用於單片型人工水晶體,然而,只有單片型人工水晶體的臨床資料標示在這份仿單內。
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| 愛爾康可舒軟式單片型人工水晶體臨床研究: |
病患在術後追蹤 330 – 420 天的試驗結果顯示,愛爾康可舒軟式單片型人工水晶體是一種安全而且有效矯正無晶體者視力的設計。 既然愛爾康可舒軟式單片型人工水晶體是被設計放在囊袋中,因此並無足夠的臨床數據來證明它放在睫狀體溝內的安全性及效果。
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| 愛爾康可舒軟式單片型人工水晶體病患族群: |
主要臨床試驗的病患族群中,女性佔62.8%、男性佔37.2%;人種方面,91.9%是白人,6.8%為黑人,其他人種則有1.3%;平均年齡為70歲。
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| 愛爾康可舒軟式單片型人工水晶體視力表現: |
| 以下是術後 330 至 420 天集體量度的數據(表 1),這些病患沒有術前眼科病史、不正常角膜及術後黃斑部退化現象(最佳族群病患),而整體病人接受不同白內障摘除手術後視力表現情形則列於表 2。 表 1 (N = 86) 術後 330 至 420 天視力最佳族群病患的視力表現 | | 20/40或更好 | 20/41-20/80 | 低於 20/80 | 總計報告 | | 年齡 | N | % | N | % | N | % | N | | <60 | 3 | 100.0 | 0 | 0.0 | 0 | 0.0 | 3 | | 60-69 | 23 | 100.0 | 0 | 0.0 | 0 | 0.0 | 23 | | 70-79 | 40 | 97.6 | 1 | 2.4 | 0 | 0.0 | 41 | | >79 | 19 | 100.0 | 0 | 0.0 | 0 | 0.0 | 19 | | 合計 | 85 | 98.8 | 1 | 1.1 | 0 | 0.0 | 86 |
表 2 (N = 129) 術後 330 至 420 天全部族群病患的視力表現 | | 20/40或更好 | 20/41-20/80 | 低於 20/80 | 總計報告 | | 年齡 | N | % | N | % | N | % | N | | <60 | 3 | 100.0 | 0 | 0.0 | 0 | 0.0 | 3 | | 60-69 | 31 | 100.0 | 0 | 0.0 | 0 | 0.0 | 31 | | 70-79 | 61 | 96.8 | 2 | 3.2 | 0 | 0.0 | 63 | | >79 | 30 | 93.8 | 2 | 6.3 | 0 | 0.0 | 32 | | 合計 | 125 | 96.9 | 4 | 3.1 | 0 | 0.0 | 129 |
愛爾康可舒軟式單片型人工水晶體不良反應: 使用愛爾康可舒軟式單片型人工水晶體術後 330 至 420 天,病患族群中發生這些不良反應的累積及持續發生率 (存在術後 1 年) 的結果如表 3 和 4 所示。 表 3 術後330 至 420 天累積的不良反應 | | 總計人數 N = 148* | | 不良反應種類 | N | % | | 眼內炎 | 0 | 0.0 | | 積膿 | 0 | 0.0 | | 水晶體移位 | 0 | 0.0 | | 黃斑部水腫 | 1 | 0.7 | | 瞳孔阻斷 | 0 | 0.0 | | 視網膜剝離 | 0 | 0.0 | | 重新手術 | 1 | 0.7 |
* N = 129 表示此臨床試驗植入可舒軟式單片型人工水晶體的病人總數 表 4 術後 330 至 420 天1年持續的不良反應 | | 總計人數 N = 129* | | 不良反應種類 | N | % | | 角膜基質水腫 | 0 | 0.0 | | 虹膜炎 | 0 | 0.0 | | 眼壓升高到需要處理 | 0 | 0.0 | | 囊狀的黃斑部水腫 | 0 | 0.0 | | 充血 | 0 | 0.0 | | 玻璃體炎 | 0 | 0.0 | | 其他 | 0 | 0.0 |
* N = 129 表示此臨床試驗植入可舒軟式單片型人工水晶體的病人總數 除了在此臨床試驗期間所評估的安全性和有效性的參數外,在術後 12 個月執行 Nd:YAG 後囊摘除術有 4 個病例 (2.7%),術後 12 至 18 個月有 6 個病例 (4.0%), 而 18 個月後則有 1 個病例 (0.7%)。 |
| 包 裝: |
愛爾康可舒軟式人工水晶體均儲存在乾燥、以氧化乙烯滅菌處理的包裝內,只能在無菌的狀態下打開。(見使用指導) |
| 有效期限: |
若無菌包裝袋完整則可確定在無菌狀態,有效期限清楚地標示在外包裝盒上,若逾有效期限必須送回愛爾康公司。(見貨品退還政策) |
| 貨品退還政策: |
商品退還只能交換其它產品而無法退費。 所有退還的商品必須有愛爾康公司給予的退還貨品編號,以掛號或其它可追蹤方式運回。請與我們的顧客服務部門聯繫以便取得退還貨品編號,取得此號碼並不表示我們一定接受退貨。有關交換貨品的詳細內容請洽愛爾康公司業務代表。 |
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