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"愛爾康"可舒妥瑞明散光矯正單片型軟式人工水晶體(可濾部分藍光)
 Acrysof Toric Single-Piece Natural Intraocular Lens

衛署醫器輸字第 018269 號
敘 述：

“愛爾康”可舒視立明人工水晶體為過濾紫外線的軟式人工水晶體。單片型的設計包含
了高折射率材質結合適當過濾藍光色素，在400~475nm波長藍光區間時(Boettner and
Wolter, 1962)，其光過濾效果近似於人類水晶體。除可過濾一般紫外線外，過濾藍光
色素可多過濾400nm藍光波長約62%，到475nm波長藍光時可過濾23%(見表2)。雙凸的
視盤是由高折射率的軟性acrylic材質所製成，這種材質可以在植入前被摺疊，透過比
視盤直徑更小的切口來植入。透過手術植入眼內後，此水晶體會自動溫和展開，恢復
到原有形狀。其支持腳可用於適當定位並固定人工水晶體視盤在眼內。
　

圖 1
“愛爾康” 可舒視立明人工水晶體的物理性質所有單位為mm


表 1
“愛爾康” 可舒視立明人工水晶體的物理性質
特性 型號
SN60T3 SN60T4 SN60T5
接近似於型號 SN60TT
視盤型式 雙凸 Toric Optic
視盤/支持腳的材料 可過濾紫外線與藍光的 Acrylate/Methacrylate
Copolymer
UV cutoff 10% T：400nm (+6.0 diopter lens)
409nm (+34.0 diopter lens)
人工水晶體度數
(球面同等屈光度)		  可提供的度數區間請見愛爾康產品手冊
人工水晶體柱狀度數
(屈光度)		 1.50 diopter 2.25 diopter 3.00 diopter
折射係數 1.55
支持腳結構 STABLEFORCE®
視盤直徑(mm) 6.0
全長 (mm) 13.0
支持腳角度 0

圖 2
光譜傳導曲線(紫外線的穿透率)：

註：人體水晶體的數據來自Boettner and Wolter (1962)。

表 2
20度單片型人工水晶體的光穿透 (%) 比較表
型號 400nm 425nm 450nm 475nm
SA60AT 21 86 88 88
SN60T5 8 33 48 68
穿透差
(SA60AT-SN60T5)		 13 53 40 20
SN60T5穿透差百分比
(% of SA60AT)		 62 62 45 23
　
作用原理：
“愛爾康” 可舒視立明人工水晶體可被植入在眼後房部位，取代天然晶狀體的功用，作為矯正無晶狀體症狀的折射介質。這個人工水晶體利用雙凸Toric鏡面上的柱狀軸標示來顯示較平的經線(正柱狀軸)。“愛爾康” 可舒視立明人工水晶體的柱狀標示可用於術後調整至角膜曲度較大的經線處以矯正散光。
　
“愛爾康” 可舒視立明人工水晶體矯正角膜上的散光的結果如下：
型號 人工水晶體的柱狀度數
(diopters)		 換算至角膜上的柱狀度數
(diopters*)
SN60T3 1.50 1.03
SN60T4 2.25 1.55
SN60T5 3.00 2.06
*此換算是基於植入人工水晶體人眼的平均值
　
適應症：
“愛爾康” 可舒視立明後房人工水晶體主要適用於首次植入眼內水晶囊袋用於矯正已存 在的角膜散光及無晶體成人患者的視力，還可適用於成人患者不論是否有老花，在白 內障移除後，想要促進未矯正之遠距視力、減低殘餘柱狀屈光，及遠距視力時降低對 眼鏡的依賴。
　
注意事項：
1. 需要高度的手術技巧來植入人工水晶體。施行手術的醫師在植入此人工水晶體前應有觀察或是協助植入的經驗，並且成功地完成一至數個相關的人工水晶體植入課程 。
　 　
2. 如同其它一般手術也具有危險性，白內障手術與水晶體植入術可能引發的併發症如下(但不限於下列反應)：角膜內皮細胞受損、眼內炎、視網膜剝離、玻璃體炎、囊狀黃斑部水腫、角膜水腫、瞳孔閉鎖、睫狀體炎、虹膜脫出、前房積膿、暫時性或持續性青光眼及二次手術的可能。二次手術的可能性包含，但不限於下列手術：人工水晶體位置調整、人工水晶體重新置換、因為瞳孔閉鎖而施行之玻
璃體吸除或虹膜切除、切口隙漏修復，與視網膜剝離修復術。
　 　
3. “愛爾康” 可舒視立明人工水晶體用於患者合併有下列眼科疾病與手術併發症的安全性與有效性尚未被建立。在植入此人工水晶體於有下列一項或是多項症狀的患者時，醫師需於術前謹慎評估並作合理的臨床判斷來評估其優點/風險比例：

手術前：
　

●

 脈絡膜出血
● 慢性葡萄膜炎
● 伴隨嚴重的眼睛疾病
● 前房過淺
● 無法控制的青光眼
● 小眼球症
● 非年紀因素的白內障
● 增殖性糖尿病網膜病變(嚴重)
● 嚴重角膜失養症
● 嚴重的視神經萎縮
● 非規則性角膜散光
● 彩色視覺受損

研究顯示使用愛爾康可舒視然人工水晶體不會有彩色視覺缺損的不良反應，並不影響正常色彩視覺 。但愛爾康可舒視然人工水晶體運用於因遺傳造成的色覺缺損或是眼疾(如青光眼、糖尿病網膜病變、慢性葡萄膜炎及其他網膜、視神經疾病)造成色覺缺損患者的影響則未被含括於研究中。

手術中

●

 嚴重的玻璃體流失
● 除了環型撕開術外的囊袋撕除術
● 在手術過程中出現以知或是可能的放射線狀的撕裂
● 當無法直接以目視方式來判定環型撕開術是否完整
● 除了超音波晶體乳化術或是水化作用外的其他白內障移除術
● 當以預期需要較大的囊撕開術時(如：糖尿病、另一眼已有視網膜剝離、週邊視網膜病變)
● 水晶體囊袋破裂
● 嚴重的前房出血
● 無法控制的眼壓升高
● 韌小帶受損
　 　
4. 植入人工水晶體可能合併下列不良反應，如前房積膿、眼內感染、急性角膜機能減退或是需再次施行手術。再次施行手術包括(並未完全列出)：重新調整人工水晶體位置、重新植入人工水晶體、因為瞳孔閉鎖而施行之玻璃體吸除或虹膜切除術、傷口滲漏修復與視網膜剝離修復。
　 　
5. 對已患有角膜內皮之疾病、不正常角膜、黃斑部退化、視網膜退化、青光眼、慢性藥物縮瞳反應之病人在手術後其視力敏銳度可能較未患有上述疾病病患差，所以當病人有這些狀況存在時，醫師需衡量人工水晶體植入之優點。
　 　
6. 請勿將人工水晶體儲存於超過45℃(113°F)以上的環境。
　 　
7. 請勿重複使用人工水晶體。此裝置限單次使用。
　 　
8. 請勿以任何方法將人工水晶體重覆消毒。
　 　
9. 請使用無菌的眼內灌注液(如均衡鹽溶液如BSS® 或增均衡鹽溶液BSS PLUS®)來潤濕或浸泡人工水晶體。
　 　
10. 為了達到理想的術後視力表現，需有精確的角膜量測與生物量測，可利用“愛爾康”視立明人工水晶體量測建議(www.acrysoftoriccalculator.com)作為參考。
警　告：
1. 當水晶體後囊袋破損、韌小帶受損或是已經預計會施行後囊撕開術時，不應植入
此人工水晶體。
　 　
2. 將“愛爾康” 可舒視立明人工水晶體旋轉超過原先預計放置的軸度位置時，會減低矯正散光的效果。當偏離超過30°時會導致術後柱狀屈光現象增加。如果需要，要在人工水晶體與囊袋黏合前將人工水晶體調整至適當位置。一些臨床研究顯示，約要在植入後4週才會形成人工水晶體與囊袋完全黏合的現象。
　 　
3. 需小心地移除不論是在人工水晶體前或後的人工玻璃體。殘餘的人工玻璃體可能會造成人工水晶體旋轉而偏離原先預計放置的軸度位置。
度數的計算：
精確的角膜量測與生物量測有助於術後視力表現。必須仰賴醫師的經驗、偏好及人工 水晶體預期放置的位置來換算術前的球鏡當量度數到後房人工水晶體上所需的度數。 外包裝上的A-constant(常數)值提供給剛開始計算植入人工水晶體的醫師。所提供的Aconstant 是利用人工水晶體設計的資料而得，並非臨床研究結果而得。人工水晶體的常 數值應該是個人化的，用以補償不同的醫院/診所因其儀器、測量技術或人工水晶體度 數計算公式不同而產生的差異。為了便於預估，可參考已在使用且相近的人工水晶體 型號(如：可舒系列型號SA60AT或SN60AT)的個人化人工水晶體常數。 “愛爾康” 可舒視立明人工水晶體的標籤是標示人工水晶體球鏡當量度數。這些結果是 依據下列計算公式不經修正而得，根據計算出的適當度數即列於“愛爾康”視立明人工 水晶的標籤上，可參考下列文獻：

Hoffer,K.J. The Hoffer Q formula : A comparision of theoretic and regression formulas.
J. Cataract Refract. Surg. 19:700-712,1993
Holladay, J.T.,et al. A three-part system for refining intraocular lens power calculations.
J. Cataract Refract. Surg. 14:17-24,1988
Holladay, J.T.,et al.Standardizing constants for ultrasonic biometry, and IOL power
calculations, J. Cataract Refract. Surg. 23:1356-1370,1997
Retzlaff, J.A., Sanders, D.R., and Kraff, M. Lens Implant Power Calculation, 3rd ed.,
Slack, Inc., Thorofare, N.J., 1990

使用指導：
1. 未拆封前先檢查型號、度數、包裝是否完整與有效期限。

2. 打開包裝盒後檢查盛裝人工水晶體的卡匣上所標示之資料（如型號、度 數、序號）是否與外包裝盒相符。

3. 仔細檢查盛裝人工水晶體的包裝袋是否有撕裂、切口、刺孔或是其他徵 兆顯示此卡夾已被開啟或是損毀。若對人工水晶體的無菌狀態有所懷疑 時，請勿植入。(見貨品退還政策)

4. 要取出人工水晶體時，要先打開未破損的包裝袋，將卡匣放入無菌區。 小心的打開卡夾，露出人工水晶體。

5. 為減低夾取人工水晶體時使表面產生傷痕的機率，所有器械均應謹慎地 清理乾淨。任何用於夾取人工水晶體的夾子，應為圓弧邊緣與平滑表面 的鑷子。

6. 取出人工水晶體時切勿拿鑷子緊夾住視盤部位。夾取人工水晶體時只能 夾持支持翼部位。夾取人工水晶體時應小心避免損傷視盤或是支持腳。

7. 使用無菌的眼內灌注液如均衡鹽溶液BSS® 或增均衡鹽溶液BSS PLUS® 將人工水晶體完全潤濕，切勿使用無菌的眼內灌注液以外的溶液來潤濕 人工水晶體。植入前應先仔細檢查確認沒有任何雜質在夾取的過程中黏 在人工水晶體上。

8. 愛爾康公司建議使用 Monarch Ⅱ輸送系統或是任何愛爾康公司認可的輸 送系統。

9. 有多種手術步驟可以被使用，醫師應依患者需求選擇最適合的方法。愛 爾康公司有提供現行的技術、適當的棄械與一系列的輸送與植入方法。 醫師應於手術前確認有適當的器械可使用。

　

更詳細仿單介紹請參閱 SN60T3 T4 T5-Toric.pdf

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本內容為衛生署核准之仿單版本
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